“Tiempo de adaptación”

Tiempo de adaptación,generación de ensayos clínicos,grandes avances,manejarse cuidadosamente

 
 

Una nueva generación de ensayos clínicos podrían producir grandes avances,pero debe manejarse con cuidado

Naturaleza 464

En la Asociación Americana para el Cáncer de reuniones anuales de investigación en Washington DC la semana pasada, un tema recurrente fue la complejidad. Los científicos más han profundizado en la naturaleza fundamental de cáncer, más se han dado cuenta de su diversidad genética amplia, lo que puede hacer que incluso los tumores del tipo de cáncer mismo parecen no tener relación.

Es alentador ver que los investigadores abrazar nuevos métodos para hacer frente a esa complejidad. Una técnica especialmente prometedoras de relieve en varias charlas fue la “adaptación” ensayo clínico, que permite a los investigadores para evitar ser atrapados en un protocolo único y estático para la duración del juicio. En su lugar, los investigadores pueden evaluar los datos, ya que entrar, y utilizar esa información para cambiar la estructura de un ensayo (véase p.1258 años).

Esta flexibilidad es particularmente importante en la investigación del cáncer. Los investigadores han luchado para planificar los ensayos clínicos que puede incorporar una cada vez proliferan lista de biomarcadores moleculares – características tales como mutaciones o la expresión de genes-los patrones que se pueden utilizar para diferenciar entre un tumor de una persona de la persona que viene. La idea es encontrar marcadores que permitan identificar a un subgrupo de personas para las que una terapia determinada es de trabajo, incluso cuando parece tener poco efecto en la población de pacientes en su conjunto. ensayos de adaptación por lo tanto permiten a los investigadores para analizar el curso medio de datos, relacionar estos resultados con los marcadores biológicos conocidos, a continuación, cambiar el curso del juicio a la luz de esa información – tal vez por matricular a más personas con cáncer sobre la base de su condición de biomarcadores. El juicio continúa, apuntando a las personas que más posibilidades de beneficiarse.

Los investigadores se han dedicado con estos experimentos durante años. Pero no fue hasta 2007 que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) publicó un documento sobre la conducta apropiada de adaptación al juicio, y sólo en febrero de 2010 que la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) hizo lo mismo con su proyecto de orientación a la industria. El proyecto de la FDA está abierto para comentarios del público hasta el 1 de junio.

“Empresa adaptativo de los ensayos clínicos es un experimento en sí mismo: aún queda mucho por aprender acerca de las dificultades imprevistas, y lo que son las mejores prácticas.”
La orientación de estos organismos clave es probable que estimular el interés en los ensayos, pero se necesitará más que eso para aprovechar completamente el potencial de la técnica. Debido a que los ensayos de adaptación requieren sofisticación estadística más que los convencionales, por ejemplo, los investigadores médicos tendrán que trabajar con los estadísticos en el diseño del ensayo desde el principio. Y ya que los ensayos requieren meses adicionales de planificación del tiempo, las compañías farmacéuticas tendrán que revisar la práctica común de una solución rentable la rapidez con que un equipo de ensayos clínicos inscribe a su primer paciente, para evitar la tentación de los investigadores el acceso directo de planificación.

Y existen potenciales obstáculos con los ensayos de adaptación. Tal vez lo más importante, los investigadores que utilizan técnicas de adaptación tendrá que tener cuidado de que no se engañan. Al cambiar la población de pacientes a uno que tiene más probabilidades de beneficiarse del tratamiento, se puede inflar el riesgo de llegar a una conclusión de falsos positivos. Ellos también corren el riesgo de que los datos provisionales necesarias para dar ese paso podría comprometer las garantías de doble ciego de un ensayo, los pacientes influencia y el comportamiento de investigador, y el color de los resultados aún más. Por estas razones, la FDA y la EMA aconsejan no utilizar un ensayo de adaptación cuando un ensayo estándar va a hacer, e instar a una precaución especial en el diseño de la última etapa de ensayos clínicos que son cruciales para la determinación de aprobación de medicamentos.

Los dos documentos también se describen los métodos estadísticos que se pueden utilizar para controlar la tasa de falsos positivos, y pedimos que se nombra a un órgano independiente encargado de gestionar la reconsideración provisional. Sin embargo, estas directrices no se puede tomar como la última palabra. Empresa adaptativo de los ensayos clínicos es un experimento en sí mismo: aún queda mucho por aprender acerca de las dificultades imprevistas, y lo que son las mejores prácticas. Como siempre en la ciencia, los investigadores deben estar dispuestos a adaptar sus enfoques como los datos vienen pulg

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